ABD Gıda ve İlaç Dairesi Danışma Kurulu, göz sağlığı endişeleri nedeniyle Blenrep’in onayına karşı oy kullandı
Ret Oyu: 5’e Karşı 3
ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) bağlı danışma komitesi, GlaxoSmithKline (GSK) firmasının çoklu miyelom (bir tür kan kanseri) tedavisi için geliştirdiği Blenrep (belantamab mafodotin) adlı ilaca ilişkin kararda çoğunlukla ret yönünde oy kullandı. Komite, 5’e karşı 3 oyla, ilacın özellikle göz sağlığı üzerindeki olumsuz etkileri nedeniyle onaylanmaması yönünde görüş bildirdi.
İlacın Etki Mekanizması ve Endişeler
Blenrep, hedefli bir antikor-ilaç konjugatı olarak geliştirilmişti ve geleneksel tedavilere yanıt vermeyen hastalarda umut vaat ediyordu. Ancak klinik denemelerde ilaca bağlı olarak ciddi düzeyde kornea toksisitesi ve görme bozuklukları gibi yan etkiler gözlemlendi. Komite üyeleri, bu etkilerin tedaviye devamı engelleyecek düzeyde olduğunu belirtti.
GSK’nın Savunması ve Komite Karşıtlığı
GSK, ilacın hastalara sağladığı faydaların risklerden fazla olduğunu savunsa da, danışma kurulu üyeleri daha güvenli tedavi seçeneklerinin araştırılması gerektiği görüşünde birleşti. Son kararın FDA tarafından önümüzdeki hafta verilmesi bekleniyor ancak danışma kurulunun ret kararı, ilacın ABD’de onay alma olasılığını ciddi şekilde azaltmış durumda.
Geçmiş Başvuru ve Geri Çekilme Süreci
GSK’nin Blenrep’i, 2020 yılında hızlandırılmış onay almış; ancak daha sonra yapılan ileri faz çalışmalarda belirgin bir fayda göstermemesi nedeniyle 2022’de pazardan geri çekilmişti. Şirket, bu son başvurusunda yeni klinik verilerle şansını yeniden denemişti.
GSK’nın Onkoloji Portföyü İçin Yeni Bir Darbe
Bu gelişme, GSK’nın onkoloji portföyü için stratejik bir darbe niteliğinde olabilir.
